201SMSK001L
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Date de disponibilité:
• Les masques 3 plis à usage unique de type IIR sont destinés à piéger les particules et aérosols des flux respiratoires (salive, sécrétions,…) émises par celui qui porte le masque tout en lui permettant de respirer sans difficulté.
• Ils disposent d’une longue barrette nasale favorisant le maintien sur le nez et limitant la formation de buée.
• Les élastiques sont ronds et exempts de latex.
Indications :
• Les masques à usage médical de type IIR sont recommandés pour protéger aussi bien les professionnels de santé que les patients du transfert de microorganismes.
• Ils permettent également grâce à leur face externe imperméable de protéger contre d’éventuelles projections lors des interventions chirurgicales au bloc opératoire.
Matériaux utilisés :
- Masque :
• Deux couches de non tissé polypropylène.
• Une couche de non tissé polypropylène gaufrée.
- Barrette : Aluminium.
- Élastiques : Latex free.
Spécifications :
• Efficacité filtration bactérienne : ≥ 98%.
• Pression de résistance aux projections : ≥ 16 kPa.
• Pression différentielle (respirabilité) : < 60 Pa / cm2.
• Contamination du produit fini (environnement de fabrication) : ≤ 30 UFC (unité formant colonie).
Conformité :
• Dispositif médical CE.
• Classe I : Règlement 2017/745 UE.
• EN 14683 + AC (2019) Masque à usage médical—Exigences et méthodes d’essai.
• EN 10993-1 Biocompatibilité exigences générales.
• EN 10993-5 Biocompatibilité cytotoxicité in vitro.
• EN 10993– 10 Biocompatibilité sensibilisation et irritation cutanée.
• Durée d'utilisation : 4 heures.
Fabricant | Polysem Médical |
Dispositif Medical | Dispositif médical de classe 1 |
CE | CE |
Destination et caractéristiques | Voir l'onglet "Description" |
Instructions | Pour une utilisation appropriée de ce produit, veuillez lire attentivement la notice et/ou demander conseil auprès d’un professionnel de santé. |
Conformité | Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. |
Date de mise à jour de cette page | 10/09/2020 |